WFI = Water for Injection, WFI ist hochreines Wasser, das speziell für den menschlichen Körper über Injektionen verwendet wird.
Es muss sein:
• Frei von Mikroorganismen
• Vollständig frei von Endotoxinen
• Frei von organischen Substanzen, die mit Medikamenten oder dem Körper reagieren könnten
Verwendung von WFI:
• Zubereitung von intravenösen (IV) oder intramuskulären (IM) Injektionen
• Reinigung steriler Produktionsanlagen
• Herstellung steriler Arzneimittel oder Augentropfen
• Produktion von sauberem Dampf (für Sterilisation)
• Manchmal in CIP-Linien oder bei der Herstellung bestimmter APIs
Herstellung von WFI:
Zwei Hauptmethoden:
1. Thermische Destillation – die traditionelle, zuverlässige und am häufigsten verwendete Methode
2. Membransysteme (RO + UF) – benötigen strengere Kontrolle und Überwachung, weniger verbreitet
Die meisten pharmazeutischen Anlagen nutzen einen Multi-Effect Destiller (MED).
Funktionsweise des MED:
MED arbeitet in Stufen (Effects):
1. Rohwasser (PW oder Soft Water) tritt in die erste Stufe ein und wird mit Prozessdampf erhitzt, bis es kocht
2. Der erzeugte reine Dampf erhitzt die nächste Stufe
3. Jede Stufe erzeugt mehr Dampf, der am Ende kondensiert wird und WFI liefert
Typisches Design: 3–7 Stufen für höhere Energieeffizienz und geringeren Dampfkonsum
Komponenten jeder Stufe:
• Evaporator: verdampft Wasser und trennt Verunreinigungen
• Separator: entfernt Tropfen oder Verunreinigungen im Dampf
• Condenser: wandelt reinen Dampf wieder in Wasser um
Häufige Betriebsfehler und ihre Auswirkungen:
1. Instabiler Dampfdruck
• reduziert Destillationseffizienz, kann Mikroben oder Endotoxine nicht vollständig entfernen
2. Vernachlässigung der Separatorprüfung
• winzige Tropfen können Verunreinigungen ins WFI tragen
3. Betrieb über der Auslegungsdurchflussrate
• verkürzt Aufenthaltszeit, mindert Destillationseffektivität
4. Einsatz eines Standardkondensators ohne DTS
• Risiko kontaminierten Wassers im WFI-Leitungsnetz
5. Betrieb ohne wirksamen Steam Trap
• Kondensatansammlung verringert Wärmeübertragung
6. Auslassen der periodischen Kalibrierung der Sensoren (Druck/Temperatur/Level)
• falsche Messwerte können Betriebsprobleme verschleiern