WFI = مياه مخصصة للحقن
يعني مياه بدرجة نقاء عالية جدًا، مصممة لتدخل جسم الإنسان عن طريق الحقن.
علشان كده لازم تكون:
• خالية من أي ميكروبات
• خالية تمامًا من البيروجينات (endotoxins)
• ما تحتويش على مواد عضوية تقدر تتفاعل مع الدواء أو الجسم
بنستخدمها في ايه ؟
• تحضير الحقن الوريدي أو العضلي
• غسيل معدات التصنيع المعقمة
• تحضير الأدوية المعقمة أو الخاصة بالعين
• إنتاج البخار النقي (Clean Steam)
• أحيانًا تدخل في خطوط CIP أو تحضير API معين
إزاي بننتج WFI؟
فيه طريقتين رئيسيين:
1- التقطير الحراري (Distillation) – الأسلوب التقليدي والموثوق والأكثر استخدامًا
2- أنظمة الأغشية (RO + UF) – لكنها تحتاج تحكم ومراقبة أعلى جدًا، ولسه مش منتشرة في كل الأسواق
ومعظم المصانع بتعتمد على جهاز اسمه Multi-Effect Distiller – MED
مبدأ عمل جهاز الـ MED
الـ MED بيشتغل على مراحل، كل مرحلة اسمها Effect، وبتشتغل كالآتي:
1- المياه الخام PW أو Soft Water تدخل على أول مرحلة، وبيتم تسخينها ببخار (Plant Steam) لحد ما تغلي
2- البخار النقي الناتج بيتم استخدامه لتسخين المرحلة اللي بعدها
3- وكل مرحلة بتطلع بخار أكتر، واللي بيتكثف في الآخر ويطلع WFI جاهز
التصميم بيكون عادة من 3 إلى 7 مراحل، عشان نوصل لكفاءة طاقة أعلى ونقلل استهلاك البخار
مكونات كل مرحلة:
• Evaporator: لتبخير المياه وفصل الشوائب
• Separator: لفصل أي قطرات أو رواسب ممكن تكون محمولة مع البخار
• Condenser: لتحويل البخار النقي إلى مياه
أخطاء شائعة في تشغيل الـ Distiller وتأثيرها:
1- عدم ثبات ضغط البخار المغذي
• البخار الرئيسي (Plant Steam) لو غير مستقر، الجهاز هيشتغل بكفاءة أقل، ودرجة التقطير مش هتكون كافية لقتل الميكروبات أو إزالة الـ endotoxins بالكامل
2- إهمال فحص الـ Separator
• لو وحدة الفصل مش شغالة بكفاءة، فيه احتمال إن قطرات دقيقة من المياه المركزة توصل مع البخار وتعدي الملوثات للـ WFI
3- تشغيل الجهاز بـ Flow Rate أعلى من التصميم
• ده بيقلل وقت الإقامة (residence time) وبيأثر على كفاءة التقطير، خصوصًا لو الـ Feed Water فيها تغييرات
4- استخدام Condenser عادي بدون DTS
• خطر تسرب المياه الملوثة على خط WFI، وده مخالف صريح للـ GMP وISPE
5- تشغيل الجهاز بدون Steam Trap فعال
• تراكم condensate في الـ shell يقلل من كفاءة التبادل الحراري، ويدخل الجهاز في حالة Load غير مستقرة
6- عدم إجراء المعايرة الدورية للحساسات (Pressure/Temp/Level)
• قراءات مغلوطة ممكن تعطي انطباع زائف إن التشغيل سليم، بينما فعليًا فيه خلل في التقطير أو الفصل